Wirkstoff: Mefloquin
Hersteller: Roche
P-RMS/Rapporteur: DE / BfArM
2009
Im Rahmen des PSUR-WS P-RMS: DE/H/PSUR/0022/001 (durchgeführt in der Zeit von 2006-2009) war der Data Lock Point (DLP) am 30.04.2009
2010
Im Dezember 2010 folgender Kommentar : "Amended PAR circulated 12.11.2009"
Ein geänderter PAR ist also seit 12.11.2009 im Umlauf.
2011
Im Dezember 2011 dann folgender Kommentar: "Delay in the procedure"
Es gibt also eine "Verzögerung im Ablauf/Vorgang"
2012
Für 2012 keine Daten "List of substances..." verfügbar
Im August 2012 Änderung der Packungsbeilage von Lariam (Mefloquin)
Erneute Änderung im November 2012
2013
Im März 2013 Änderung der P-RMS Nr. DE/H/PSUR/0022/001 in DE/H/PSUR/0022/003 zu sehen
DLP 30.04.2013
Nächster DLP für 13.02.2014
Status Juli 2013 (DLP 19.02.2014 anstatt 13.02.2014)
Status Oktober 2013
Aus einem internen Dokument des Irish Medicines Board vom 25.04.2013 erfährt man u.a. folgendes:
"Die Bewertung des 3-Jahres
PSUR-WS Verfahrens DE/H/PSUR/0022/001, durchgeführt in der Zeit vom
01.Januar 2006 bis 30. April 2009 mit dem BfArm als P-RMS, ist derzeit
noch laufend. Roche erhielt eine Aufforderung zur Bereitstellung
weiterer Informationen (RFI) am 02.Oktober 2009 und reichte die
endgültige Antwort im 3.Quartal 2010 ein. Die Bewertung des BfArM ist
noch ausstehend."
Laut dem "Best Practice Guide" aus 2009 hat der Hersteller 14 Tage Zeit diese Informationen nachzureichen.
Roche brauchte dafür 1 Jahr.
Und 1 Jahr später im Dezember 2011 dann immer noch "Delay in the Procedure" / "Verzögerung im Ablauf".
Im August und November 2012 dann eine Änderung der Packungsbeilage.
(Der PSUR-WS 2006-2009 war zu diesem Zeitpunkt allerdings immer noch nicht abgeschlossen.)
(Der PSUR-WS 2006-2009 war zu diesem Zeitpunkt allerdings immer noch nicht abgeschlossen.)
Am 03.04.2013 dann der endgültige Bewertungsbericht (FAR) und CSP vom BfArM.
Der Vorgang eines PSUR-WS Verfahrens sollte laut "Best Practice Guide" innerhalb von 110-135 Tagen abgeschlossen sein.
Im Falle von Mefloquin (Lariam) dauerte es nach Abschluß (DLP) bis zur endgültigen Bewertung durch das BfArM 4 Jahre!
Der Hersteller hat laut "Best Practice Guide" danach 4 Monate Zeit eine Änderung der Packungsbeilage vorzunehmen.
Roche veröffentlichte nach über 5 Monaten dann den Rote-Hand-Brief.
Roche veröffentlichte nach über 5 Monaten dann den Rote-Hand-Brief.
Im gesamten PSUR-WS Verfahren gibts es mehrere "Unstimmigkeiten" was den Ablauf, bzw. die Durchführung betrifft.
Das BfArM unterrichtet den Verband der Generika-Hersteller erst 14 Tage nach Ablauf des DLP sich an dem PSUR-WS zu beteiligen.
Der Verband soll dann seine Mitglieder (die Hersteller) informieren. Dadurch wird die Zeit der Generika-Hersteller noch einmal verkürzt Ihre PSUR`s zu dem WS einzureichen.
Siehe dazu hier: www.nebenwirkung-suizid.de/Documents/worksharing_mefloquin1.pdf www.nebenwirkung-suizid.de/Documents/worksharing_mefloquin2.pdf
Der Verband soll dann seine Mitglieder (die Hersteller) informieren. Dadurch wird die Zeit der Generika-Hersteller noch einmal verkürzt Ihre PSUR`s zu dem WS einzureichen.
Siehe dazu hier: www.nebenwirkung-suizid.de/Documents/worksharing_mefloquin1.pdf www.nebenwirkung-suizid.de/Documents/worksharing_mefloquin2.pdf
Siehe dazu auch die Medienmitteilung des BfArM vom 25.10.2013 mit Anmerkungen dazu:
http://www.nebenwirkung-suizid.de/Documents/bfarm_lariam.pdf
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